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信立泰:以创新药物提升市场竞争力

2016-11-18 16:17 南方网

 

    获奖单位:深圳信立泰药业股份有限公司获奖专利:氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法

  “新技术提供了一种氯吡格雷硫酸盐的固体制剂的创新技术方案,在控制氯吡格雷光学杂质含量到极低限度的同时,保证制剂质量符合药用标准,成功地突破了原研的专利壁垒。”深圳信立泰药业股份有限公司(下称信立泰)总经理助理韩英杰介绍,他口中的新技术指的是“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法”,该技术在2015年的第17届国家专利金奖评选活动中获得了“中国专利金奖”的殊荣。

  创新方案突破专利壁垒硫酸氢氯吡格雷是心血管抗血栓药物中的重点品种,在临床治疗中占据重要地位。该品种最早由法国赛诺菲公司(原研公司)研发,于1998年首先在美国上市。2000年,信立泰的硫酸氢氯吡格雷(商品名:泰嘉)获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,开始生产该产品原料药和片剂,成为国内首个获批并上市销售的硫酸氢氯吡格雷产品。

  据了解,硫酸氢氯吡格雷原料药稳定性不佳,且具有较强的吸湿性,粉末流动性不佳。直到今天,国内仿制药企业仍不能使用硫酸氢氯吡格雷II晶型原料药开发氯吡格雷制剂。信立泰成功研发“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法”,突破了原研的专利壁垒。其采用特定的制剂处方,降低了原料药晶型对制剂质量的影响,进一步让使用自由技术氯吡格雷硫酸盐I型晶型原料生产氯吡格雷制剂成为可能。

  自上市以来,泰嘉已应用于1万多家医院,每年治疗患者超过100万人次,为国内患者及国家医保节约费用近百亿元。信立泰还对该产品进行持续的技术改造,在工艺和品质方面有极大提升,成为国家“十二五”重大新药创制专项课题,产品质量标准达到美国药典标准,部分指标已超过美国药典。同时,硫酸氢氯吡咯雷的质量标准也首次进入中国2015年版药典标准。

  专利保护提升市场竞争力数据显示,泰嘉累计在国内销售近百亿元,已成为市场最畅销的抗血小板凝集药物。泰嘉全球首创的25mg规格,被评为“最具临床替代价值仿制药”,销量超过了跨国制药巨头同类产品。目前,产品制剂也已通过欧盟认证和12个国家注册,市场份额为国产品种中的第一位,为国内心血管患者首选产品。

  泰嘉能够保持稳定质量,并作为唯一国产仿制药长期与原研产品分庭抗礼,有赖于信立泰知识产权工作的积极开展。信立泰借助高水平、高质量的研发平台,倚靠强大的研发实力,在规避原研专利、不断优化产品工艺、实现工艺改进的过程中,积累了大量的核心技术,并对部分核心技术进行了专利布局,在全球范围内提交了14件发明专利申请,其中有6件同时通过《专利合作条约》(PCT)途径提交的国际专利申请。

  针对公司不同产品,信立泰采取不同的专利保护策略。对于仿制药品,信立泰采取外围专利策略和规避无效专利策略,截至目前,已成功无效掉他人专利申请3件;对于自主创新产品,采取基本专利策略和外围专利策略,以国家1.1类抗高血压新药阿利沙坦酯片(商品名:信立坦)为例,目前关于该产品已提交发明专利申请15件,同时有9件通过PCT国际专利申请、3件通过中国台湾同族专利申请,核心专利在欧、美、日、韩等国家均已获得授权。

  在公司发展过程中,信立泰知识产权工作工作逐步走向制度化、规范化。如今,信立泰已制定了《深圳信立泰药业股份有限公司专利管理办法》等知识产权管理制度,做到知识产权管理工作有章可循;依据专利法及其实施细则制定了《深圳信立泰药业股份有限公司专利奖酬办法》等专利奖励制度,明确了职务发明范围和知识产权奖惩额度。

  “目前,信立泰已拥有信力坦(阿利沙坦酯片)、泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)、泰加宁(注射用比伐芦定)、信达怡(盐酸贝那普利片)多个自主知识产权高端化学处方药产品。”信立泰总经理助理韩英杰表示,信立泰将继续秉承“美好源于诚信”的价值理念,以高端化学处方药、创新生物药、介入医疗器械、健康保险产业为主导,以自主创新为动力,逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。

编辑: 张颖
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